La Commissione ha avanzato una proposta volta a concedere più tempo per certificare i dispositivi medici così da attenuare il rischio di possibili carenze. La proposta introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento sui dispositivi medici (il 2017/745). Le nuove scadenze dipendono dalla classe di rischio dei dispositivi medici. La proposta prevede inoltre che i dispositivi medici immessi sul mercato conformemente all’attuale quadro regolatorio e ancora disponibili, rimangano sul mercato (ossia senza data limite di vendita).
«La disponibilità di dispositivi medici sicuri per i pazienti europei è la nostra priorità – sottolineano dalla Commissione –. Questa proposta non modifica gli attuali requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento sui dispositivi medici, ma si limita a modificare le disposizioni transitorie per concedere ai fabbricanti più tempo per la transizione dalle norme precedentemente applicabili alle nuove prescrizioni del regolamento».
La durata della proroga dipende dal tipo di dispositivo: quelli a rischio più elevato, come i pacemaker e le protesi dell’anca, beneficerebbero di un periodo di transizione più breve (fino a dicembre 2027) rispetto a quelli a rischio medio e più basso, come le siringhe o gli strumenti chirurgici riutilizzabili (fino a dicembre 2028).
La proroga sarà subordinata a determinate condizioni, così che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno già adottato misure per la transizione alle norme di cui al regolamento beneficeranno del tempo aggiuntivo. Inoltre la proposta introduce un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 anche per i dispositivi impiantabili su misura appartenenti alla classe III, concedendo ai fabbricanti più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato. «Anche in questo caso – continuano dalla Commisione – il periodo di transizione è subordinato alla presentazione di una domanda di valutazione della conformità dei dispositivi di questo tipo da parte del fabbricante prima del 26 maggio 2024».
Per tenere conto dei periodi di transizione proposti da tali modifiche, la proposta proroga la validità dei certificati ottenuti fino al 26 maggio 2021, giorno in cui il regolamento sui dispositivi medici è divenuto applicabile. La Commissione propone, infine, di eliminare la data limite di vendita attualmente prevista nel regolamento sui dispositivi medici e nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: la data limite di vendita è da intendersi come la data finale dopo la quale i dispositivi che sono già stati immessi sul mercato dovrebbero essere ritirati. L’eliminazione della data limite di vendita garantirà che i dispositivi medici essenziali e sicuri che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e i pazienti che ne hanno bisogno.
Il prossimo passo per la proposta è ora l’approvazione e adozione dal Parlamento europeo e dal Consiglio mediante una procedura di codecisione accelerata.
